6月16日，海南省药监局举行新闻发布会，就《关于严格落实药品上市许可持有人委托生产主体责任强化全链条质量监管的若干措施》进行政策解读，并回应媒体关心的问题。
发布会上，海南省药监局新闻发言人王刚介绍，6月2日，海南省药监局出台《若干措施》，从药品上市许可持有人能力建设、委托过程管控、受托行为规范、跨省协同监管四个维度健全制度体系，规范药品委托生产秩序，守牢药品安全底线，护航生物医药产业高质量发展。
海南省医药产业外向度高，药品跨省委托生产较为活跃。为深入贯彻落实国家药品监督管理局相关工作部署，有效防范化解药品委托生产环节质量安全风险，海南省药监局依据相关法律法规，立足自贸港产业发展实际，坚持问题导向、风险管控、压实责任、系统治理原则，制定出台上述《若干措施》，着力构建现场审计、派驻监督、物料管理、警戒监测、协同监管、行政执法全方位覆盖的全链条闭环监管模式。
据介绍，此次出台的措施聚焦四大关键维度完善制度体系，进一步规范药品委托生产秩序。在压实持有人主体责任方面，清晰界定上市许可持有人对委托生产全过程的管理职责，搭建机构健全、人员到位、审计深入、协议清晰、监督常态、放行严格的立体化责任体系，从源头堵塞监管漏洞，防范化解系统性风险。
在规范受托生产企业行为上，《若干措施》明确受托方依法合规生产义务，划定超范围承揽业务、低价恶性竞争、擅自变更生产工艺、隐瞒生产偏差及不合格情况等行为红线，推动形成公平透明、诚信守法的市场环境。
针对海南跨省委托生产活跃的特点，当地着力创新跨区域协同监管机制，建立常态化信息共享、跨区域联合检查、违法线索移送及双向责任追究制度，打通监管堵点、消除风险盲区，凝聚全链条、无死角监管合力。
海南省药监局相关负责人表示，《若干措施》的实施，将进一步完善全省药品委托生产监管制度体系，持续净化药品委托生产市场秩序，提升药品安全治理现代化水平，为海南自由贸易港医药产业高质量发展和人民群众用药安全提供坚实制度支撑。
（中国日报社海南记者站 编辑：陈博文）
扫码下载
中文网微信