11月22日，第四届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌开幕。大会以“真实世界研究助力创新药械临床评价”为主题，吸引国际组织、国内外监管机构、知名医疗机构、顶尖科研院校、跨国药械企业等领域700余名专家学者及嘉宾参会，共商真实世界研究发展路径，共享前沿科研成果，为全球健康事业发展注入新动能。
海南省人民政府副省长谢京在开幕致辞中表示，近年来在国家相关部委指导下，博鳌乐城国际医疗旅游先行区已发展成为国际前沿医疗技术与创新药械的聚集地、展示地、创新地，既是海南自贸港高水平对外开放的“窗口”，也是国内患者寻求国际前沿治疗的首选之地。真实世界研究是乐城的开创性工作，经过四届积淀，本次大会已成为汇聚“政产学研”多方力量的重要平台。当前海南自贸港即将封关运作，为生物医药产业带来前所未有的发展机遇，诚邀全球有识之士赴琼投资兴业，深度参与乐城先行区建设，共促产业高质量发展。
国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平指出，中国药械真实世界证据支撑审评审批决策的研究始于博鳌乐城，经过6年探索，在提速产品上市、构建证据规则体系、深化监管科学研究等方面取得重要阶段性成果。作为深化药械审评审批制度改革的重要抓手，真实世界研究试点工作为医药产业高质量发展提供了有力支撑。国家药监局将持续与全球监管机构及社会各界携手，打造高质量数据基础，拓展多维度应用场景，推动真实世界研究向更深层次、更广领域、更高水平迈进。
琼海市委书记、乐城管理局党委书记周长强介绍，乐城先行区作为全国唯一“医疗特区”和首个真实世界数据应用试点区域，自试点工作开展以来，已累计推动21款国际创新药械加速在国内上市，3款创新药械纳入国家医保目录，为全球药械监管改革贡献了“乐城方案”。随着海南自贸港封关运作临近，乐城将以更优质的政策支持和服务保障，吸引全球资源集聚，推动真实世界研究持续迈向新高度。
中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长宁光表示，真实世界研究是连接临床需求与产业创新的关键桥梁。瑞金海南医院通过“上海+海南”双专家团队模式，培育了扎根海南的专业研究队伍，已落地204项国际前沿药械项目，推动52项真实世界研究，助力4项前沿药械提前在中国上市。未来瑞金医院将继续在肿瘤、罕见病等重点领域开展高质量研究，推动医疗体制机制改革向纵深发展，让创新成果早日惠及更多患者。
乐城管理局局长傅晟在“博鳌乐城：打造真实世界研究全球新高地”主题推介中介绍道，截至目前，乐城已引进特许药械525种，让全国患者和医生不出国门即可使用国际前沿药械与治疗方案。下一步，乐城将推动真实世界研究试点向纵深发展，拓展试点范畴，深化监管科学研究，把握“AI+数据”技术创新趋势，全力建设全球创新药械的汇聚展示、引进使用、创新研发与数据汇集之地，为健康中国贡献“乐城力量”。
在全体大会环节，国际医学科学组织（CIOMS）秘书长 Lembit Rägo、美国FDA驻华办公室主任萨昭辰（Sarah McMullen）、日本PMDA首席医务官Shun Tezuka等国际嘉宾，分别分享了人工智能在药物警戒中的应用原则、美日两国真实世界数据监管实践等内容。国家药监局相关审评查验机构负责人围绕药品与医疗器械真实世界研究监管实践、证据体系构建等主题作专题介绍，海南乐城真实世界研究院执行院长陈平雁解读了药物真实世界研究的发展格局。
会上，国际学术期刊《真实世界数据与监管科学》（Real-World Data and Regulatory Science）正式创刊。该期刊旨在汇聚真实世界数据辅助监管决策的国际前沿技术与应用案例，为监管科学提供新工具、新标准、新方法，助力乐城打造全球学术高地。
本届大会还设置10个专业分论坛、1个专题培训会及3个研讨会，聚焦真实世界研究与药械临床评价、中医药应用、AI赋能、医疗保障、法规体系建设等热点议题，通过学术研讨、经验分享、项目路演等形式，搭建起全方位、多层次的交流合作平台。
据悉，博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作开展6年来，相关实践取得突破性进展，推动乐城逐步崛起为真实世界研究的平台高地。连续举办四届的博鳌国际药械真实世界研究大会，已成为国际真实世界研究交流的重要载体，持续向世界传递真实世界研究的中国声音，为全球医药健康产业创新发展搭建起开放合作的桥梁。
（中国日报社海南记者站 编辑：陈博文 通讯员：袁昌佑、何颖）
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