海南日报记者马珂

近段时间，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展。5月11日，海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会在海口召开。

适度扩大乐城特许药械范围

据悉，3月28日，在国家药品监督管理局的支持和指导下，海南制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》。这一规定是对2019年我省出台的临床急需进口药品、临床急需进口医疗器械两个管理规定所进行的一次合并修订。新修订的管理规定以更好满足人民群众对使用国际创新药械的需求为目的，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全的使用特许药械产品，进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。

此次对特许药械管理规定的整合修订，主要调整了五个方面：在实践基础上，适度扩大乐城特许药械范围，为患者提供更多使用选择。进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，为患者更快使用特许药械提供便利。将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。与《乐城先行区医疗药品器械管理规定》等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生+药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。

部省协同联动推动乐城成为我国临床真实世界数据研究高地

4月25日，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》(以下简称《办法》)。在此前乐城特许医疗器械真实世界数据应用试点工作经验的基础上，深化部省协同联动的工作机制，联合构建提前介入、全程指导、即时沟通的特许医疗器械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。

据悉，《办法》在总结试点工作经验的基础上，把对国际创新医疗器械注册前置审评中的政策辅导和技术咨询等服务，由国家调整为地方实施。一方面，有力激发国际创新器械企业参与真研的意愿，激励促进厂商在乐城投入更多、更先进的创新产品，更好地满足人民群众健康需求。另一方面，全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究高地，进一步凝聚发挥乐城药械研用优势，从而有力促进先行区高水平建设和我省生物医药产业的高质量发展。

已有317种特许药械在乐城实现“全国首用”

据悉，乐城特许药械政策实施五年以来，取得了丰硕成果。省药监局全力推动特许药械“审批入园”“审批放量”“便捷离园”，特许药械政策的适用性、便捷性、惠及面进一步扩大。目前，已有317种特许药械在乐城实现“全国首用”，惠及患者两万多人次，实现了“患者等药”到“药等患者”的转变，人民群众使用国际创新药械产品的需求在乐城得到了更好满足。风险防控水平有效提升。围绕乐城特许药械使用安全，各相关部门协调一致、齐抓共管，强化风险管理、信用监管等精准监管措施，持续压实医疗机构主体责任，扎紧织密风险防控网，共同守护患者健康。

（马珂）