2月11日，在海南先声药业有限公司（药谷厂区），举行首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣上市投产仪式。海南省人民政府倪强副省长、海口市丁晖市长、邓立松常务副市长，海南省工信厅、卫健委、药监局、医保局等相关职能局领导及临床专家代表出席仪式。

先诺欣于1月28日获国家药品监督管理局（NMPA）特别审评审批在中国附条件上市，批准文号国药准字H20230001，成为2023年国家药监局批准的第一个1类创新药，也是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒药物。获批后，先声药业立即启动生产程序并迅速完成所有生产环节，推进先诺欣进入生产流通渠道。

据悉，先诺欣由先声药业国家重点实验室主导，历时14个月研发成功。在海南省、海口市政府的大力支持下，在海南省工信厅、卫健委、药监局等部门的深入推动下，先诺欣于2022年8月在海南达成Ⅲ期注册临床的首例入组，正式开启了这款国家1类创新药的临床研究新阶段。在提交新药上市申请和投产阶段，海南省药监局成立专项团队给予专业指导、高质量监管，在确保“高标准、严要求、加速不减质”的原则下，快速推动海南产能建设。

“先诺欣从立项到成功获批仅用了短短14个月，成为首款国产3CL靶点抗新冠病毒创新药，说明中国生物医药产业的创新能力正在快速提档升级”，业内人士分析认为。中国工程院王广基院士也表示，先声药业国家重点实验室快速响应国家重大战略需求，及时组织科研攻关团队，高效推动先诺欣®项目研发，“是把论文写在祖国大地上的生动践行”。

据公开披露的临床研究数据，先诺欣具有快速和大幅度降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为安全可靠等三大特点。在接受完整的5天疗程治疗后，与安慰剂组相比，先诺欣组病毒载量显著下降1.43log10拷贝/mL（96.28%）；而进口同类3CL靶点抗新冠药在类似实验中病毒载量下降0.868log10拷贝/mL（86.4%），比先诺欣低了近10个百分点。同时，安全性数据亦显示，先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。

先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片组合包装，先声药业为先诺欣的生产配备了先进的设备，生产车间符合欧美GMP标准，质量管理达到国际先进水平。先诺特韦原料制剂工艺采用了先进的微粉化生产技术，保证后续药物的稳定释放和人体吸收，利托那韦片通过热熔挤出这一复杂的增溶工艺来提高产品的溶出。包装环节中，采用阻隔性比普通铝塑包装更高的双层铝包装，全过程实时摄像监控。确保做到质量可控，以最可靠产品进入市场流通。

作为首款国产3CL靶点抗新冠创新药，先诺欣的医保政策受到高度关注。2月8日，国家医保局医药管理司负责人就新上市国产新冠治疗药品医保支持政策发表答记者问确认：根据国家卫生健康委《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》规定，先诺欣等国产新冠药都属于第十版诊疗方案范围。先诺欣进入国家临时医保，纳入本省份基本医保基金支付范围，支付至2023年3月31日。目前，先诺欣的定价为750元每盒/疗程，患者个人自付部分不足百元。

先诺欣临床数据提示，尽早使用疗效更优。为帮助各地处于“散发状态”的新冠感染者在“黄金72小时”内用到先诺欣，特别是为保证老年人、免疫力低下、基础疾病患者等脆弱人群，在初期产能爬坡阶段，先声药业在相关数据支持下，将先诺欣优先用于全国患者用药需求较大的区域，尽最大努力提升先诺欣可及性。

海南省委省政府高度重视发展生物医药产业，把现代生物医药列为战略性新兴产业，推动生物医药产业迅速发展。海口作为自贸港生物医药产业发展“主战场”，近年来，以海口高新区为核心载体打造“海口药谷”，培育国家级生物医药产业平台，打造千亿级生物医药产业集群，吸引和集聚了一批生物医药行业龙头企业。海南先声药业有限公司是其中的代表性企业，该企业一直致力于创新药研发，已通过欧盟GMP认证，质量管理体系通过美国FDA现场检查。先诺欣的上市投产，为我国治疗新冠病毒感染提供更多选择，成为海南自贸港生物医药产业提质增效升级的生动缩影。

（中国日报海南记者站 陈博文）